Государство осуществляет классифицированное управление медицинскими приборами в зависимости от степени риска.
Первая категория - низкая степень риска. Реализация рутинного управления может обеспечить его безопасное и эффективное медицинское оборудование. Такие как: хирургические инструменты (нож, ножницы, щипцы, пинцет, крючки), скребковые пластины, медицинские рентгеновские пленки, хирургические халаты, хирургические колпачки, смотровые перчатки, марлевые повязки, дренажные пакеты и т. Д.
Вторая категория - это медицинские устройства, которые имеют умеренные риски и требуют строгого контроля и управления для обеспечения их безопасности и эффективности. Такие как: медицинские шовные иглы, сфигмоманометры, термометры, электрокардиографы, электроэнцефалографы, микроскопы, иглы для акупунктуры, системы биохимического анализа, слуховые аппараты, оборудование для ультразвуковой дезинфекции, нерассасывающиеся шовные материалы, презервативы и т. Д. Третья категория - это медицинские устройства с высоким риском. и требовать специальных мер для строгого контроля над управлением для обеспечения его безопасности и эффективности. Такие как: имплантируемый кардиостимулятор, контактная линза, искусственная линза, ультразвуковой нож для фокусировки опухоли, устройство для гемодиализа, оборудование для имплантации, сосудистый стент, комплексная анестезиологическая машина, материал для зубного имплантата, медицинская рассасывающаяся шовная нить, внутренний катетер кровеносного сосуда и т. Д. Делают медицинские устройства Нужно пройти проверку и тестирование, прежде чем они будут утверждены для маркетинга?
Медицинские приборы второго и третьего типов необходимо регистрировать и тестировать в инспекционных и испытательных учреждениях, признанных Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами при подаче заявления на регистрацию. Первый тип продукции медицинского оборудования подан, и никаких клинических испытаний не требуется. При подаче заявки на регистрацию изделий медицинского назначения класса II и класса должны проводиться клинические испытания;
Однако при любом из следующих обстоятельств клиническое испытание может быть освобождено:
(1) Рабочий механизм ясен, дизайн стереотипен, производственный процесс зрел, и медицинские устройства того же разнообразия, которые были на рынке, находились в клиническом использовании в течение многих лет без регистрации серьезных побочных эффектов, и не меняйте рутинное использование;
(2) Доказательством того, что медицинское устройство является безопасным и эффективным, можно проводить неклиническую оценку;
(3) Анализ и оценка данных, полученных в результате клинических испытаний или клинического использования одного и того же типа медицинского устройства, могут доказать, что медицинское устройство является безопасным и эффективным.
Каталог медицинских изделий, освобожденных от клинических испытаний, должен быть составлен, скорректирован и опубликован Управлением по контролю за продуктами и лекарствами Государственного совета. Какова сфера применения изделий медицинского назначения? Область применения изделий медицинского назначения, как правило, утверждается Управлением по контролю за продуктами и лекарствами на основе клинических испытаний и не должна быть преувеличена или изменена по желанию. Поэтому потребители должны тщательно проверить сферу применения продукта, противопоказания, меры предосторожности и т. Д. Перед покупкой, чтобы проанализировать, применим ли продукт.
