Квалификация
- ИСО 13485
- Соответствие ЕС MDR
- Система менеджмента качества (СМК)
- Нормативная гарантия
- Подход,-ориентированный на риск
Систематический
- Конечный-до-Конечный контроль качества
- В-проверке процесса
- Входная проверка материалов
- Окончательное тестирование продукта
- Валидация процесса
- Документированные СОПы
- Система CAPA
Прослеживаемость
- Полная отслеживаемость
- Система отслеживания партий
- Запись истории устройства (DHR)
- Соответствие UDI
Право собственности
- Качество-Первостепенная культура
- Постоянное улучшение
- Внутренний аудит
- Межфункциональная-команда контроля качества